Lumigenex は、100,000 レベルの精製ワークショップ、完全な品質管理システム、およびクラス II 医療機器とクラス III IVD 試薬の製造ライセンスを所有しています。また、ISO13485 システム認証に合格し、多くの製品で CE 認証を取得しています。
品質管理に関しては、次のような複数の側面が含まれます。
1. 生産設備の定期的なメンテナンスと良好な記録
2. 主要機器の年次検証
3. 原材料の検査記録はカテゴリ別に分類およびアーカイブされ、半製品および完成品の検査記録は製品アイテムおよびバッチに従ってアーカイブされ、それに応じて生産記録がアーカイブされます。
4. 購入: サプライヤーをレビューおよび評価し、必要に応じてオンサイト監査を実施し、監査に合格した後、サプライヤーと品質契約を締結して、両当事者の品質責任を明確にします。
5. 販売: トレーサビリティのための製品販売記録の確立
6. マネジメントレビューを毎年実施する
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スタンダード:ISO13485 番号:SX601398750001 発行日:2019-09-30 有効期限:2021-12-20 範囲/範囲:IVD Medical Devices で発行:TUVRheinland |
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スタンダード:CE 番号:RPS/2506/2020 発行日:2020-11-01 範囲/範囲:PocRoc®SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) で発行:Spain MOH |
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スタンダード:CE 番号:RPS/351/2021 発行日:2021-02-23 範囲/範囲:PocRoc®SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test kit (Saliva) で発行:Spain MOH |
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スタンダード:CE 番号:RPS/431/2021 発行日:2021-03-05 範囲/範囲:PocRoc® SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Rapid Test Kit で発行:Spain MOH |
コンタクトパーソン: Bonnie
電話番号: 86-13814877381
