シンガポール HSA 承認 SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for professional use

シンガポール HSA 承認 SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for professional use

1. 商品説明

Lumigenex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits は、BfArM ホワイト リストに記載されており、業務用および自己検査用に使用されています。感染の初期段階で抗原を検出するための優れた性能と高感度を備えています。高性能迅速検査により、感染を最小限に抑えるための即時治療または隔離措置が可能になります。

使用目的: COVID-19 の臨床的および/または疫学的基準を満たす個人からのヒト鼻咽頭スワブ標本における SARS-CoV-2 抗原 (Ag) の定性的検出のための体外診断迅速検査。Antigen Rapid Test Kit は専門家向けであり、SARS-CoV-2 感染の診断の補助として使用することを目的としています。Antigen Rapid Test Kit は、使用説明書および地域の規制で指定された要件を満たす任意の実験室および非実験室環境で使用できます。このテストでは、予備テストの結果が提供されます。陰性の結果は、SARS-CoV-2 感染を排除するものではなく、治療やその他の管理上の決定の唯一の根拠として使用することはできません。否定的な結果は、臨床観察、患者の病歴、および疫学的情報と組み合わせる必要があります。シンガポール HSA 承認の SARS-CoV-2 抗原迅速検査キットは、SARS-CoV-2 のドナースクリーニング検査として使用することを意図していません。

2.仕様

3. 個々のパッケージ SARS-CoV-2 抗原迅速検査キットの欧州共通リスト

な•シンガポールMOHの承認を取得。ISO 13485 品質システム、CE マーク付き。

な•EU 共通リスト、BfArM ホワイトリストに記載されており、プロフェッショナルおよびセルフテストで使用できます。品質は、欧州連合 27 カ国で許容されます

な•特定のトレーニングは必要ありません

な•15分で検査結果

な•ポイントオブケア検査

な•特別な/追加の器具は必要ありません

•実験室以外のさまざまな設定で使用可能

• Lumigenex には 11 年の歴史があり、2010 年以来、高品質の製品と専門的なサービスで世界中で高い評価を得ています。ルミジェネクスは、COVID-19 パンデミックを終結させるための世界的な対応を支援することに深くコミットしています。

4.私の結果は何を意味しますか？

ネガティブ：陰性であっても注意してください。安全な距離を保つための措置を引き続き遵守し、定期的な手洗いや家を出るときのマスクの着用など、適切な個人衛生を実践してください。引き続き健康状態を監視し、必要に応じて自己テストを行ってください。
ポジティブ: SARS-CoV-2 ウイルスに感染している可能性があります。抗原迅速検査の結果を身分証明書と一緒に写真に撮り、確認用のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査を行ってください。
無効: 無効なテストは、テストが正しく実行されなかったことを意味する場合があります。すぐに 2 回目の Antigen Rapid Test を実行する必要があります。2 回目の Antigen Rapid Test が無効である場合は、検査結果の写真を撮り、確認用の PCR 検査を行ってください。

5. その他の写真