PCTテスト キット（TRFIA） ISO13485 Procalcitonin質的なテスト キットのPOCテスト

高感度y cFDA承認済みPCT定量検出キット(トフィア)

使用目的

このプロカルシトニン検出キットは、in vitro でのヒト血清/血漿/全血中のプロカルシトニン (PCT) の定量検出に適しています。PCT は非常に感度が高く特異的な血液サンプル マーカーであり、その濃度は炎症の重症度と正の相関があります。したがって、病態や予後を判断し、治療効果を観察するための信頼できる指標として使用できます。現在、PCT 検出は、主に細菌感染、ウイルス感染、真菌感染、および敗血症の診断および鑑別診断に使用されています。

試験原理

PCT テスト キットは、血液サンプル中のプロカルシトニン (PCT) 濃度を定量的に測定するための時間分解蛍光免疫クロマトグラフィー技術です。サンプルバッファーと血液サンプルが混合され、テストカードに追加されます。サンプルＰＣＴは、マーカーパッドＰＣＴモノクローナル抗体上の蛍光ミクロスフェアと結合して複合体を形成した。硝酸繊維膜ＰＣＴ毛管作用クロマトグラフィー上の別の特異的抗体を含む検出バンドを捕捉して、二重抗体サンドイッチ複合体を形成した。その結果、血液サンプル中の PCT が多いほど、検出バンドが複雑になります。過剰な未反応の蛍光ミクロスフェアは、対照ラインまでクロマトグラフィーで分析され続けました。試薬ストリップが励起された後、検出ライン上の蛍光強度は、サンプル内で捕捉された PCT の内容を反映します。

テスト キットのコンポーネント

対応機器

Lumigenex 時間分解蛍光免疫分析装置 LTRIC-600、LTRIC-1000

パフォーマンス

• な精度：品質管理目標値からの偏差が±15%以内であること。
• 最小検出限界: 0.1ug/mL 以下。
• 直線性: (0.2-50) ug/mL、キット相関係数 R≥0.9900。
• 再現性: 変動係数 (CV) ≤15%。
• バッチ間差異: バッチ間変動係数 (CV) ≤15%。

保管所

キット内の試薬カードは、アルミホイル袋に密封した状態で、2℃～8℃で保存され、有効期間は 18 か月です。アルミ箔袋包装に印字された有効期限を過ぎなければ、アルミ箔袋包装に封入された試薬カードは常温（2℃～30℃）で30日間安定して保存できます。輸送中の温度変化（＜37℃）による品質への影響はありません。試薬カード開封後のアルミホイルバッグ、製品安定時間は1時間です。

証明書: CE

配送パッケージ

会社概要

Lumigenex (Suzhou) Co., Ltd. は、増え続ける臨床診断の需要を満たす独自技術の開発に専念するバイオテクノロジー企業です。Lumigenex は、心臓病学、女性の健康、感染症、腫瘍学、および乱用薬物に主に関心のある特許取得済みの時間分解蛍光免疫測定法 (TRFIA) プラットフォームに基づく費用対効果の高い迅速な診断製品の開発に注力しています。Lumigenex は、グローバルな戦略的パートナーと緊密に協力して、定量的 POCT の分野で世界的なリーダーになることを約束しています。